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重庆实验室计量认证,实验室认可内审之不符合项的分类

2020-07-14 01:06:01 1050次浏览

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实验室认可过程中管理体系内部审核不符合项可按严重性分成严重不符合、一般不符合、观察项三级:

(1)严重不符合项

严重不符合项是指影响实验室诚信或显著影响实验室认可技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关,主要判断标准有:

a) 实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等;

b) 评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;

c) 实验室原始记录与报告不符,有篡改数据嫌疑;

d) 实验室不做试验直接出报告;

e) 实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;

f) 人员能力不足以承担申请实验室认可的检测或校准活动;

g) 实验室没有相应的关键设备或设施;

h) 实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;

i) 实验室管理体系某些环节失效;

j) 实验室故意违反CNAS认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;

k) 实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为;

l) 实验室发生重大变化不及时通知CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。

(2)一般不符合项

一般不符合项是指偶发的、独立的对检测或校准结果、管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。一般不符合项判断标准:

a) 设备未按期校准;

b) 试剂或标准物质已过有效期;

c) 对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;

d) 检测或校准活动中某些环节操作不当;

e) 原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。

(3)观察项

对不符合项进行分级,在有些情况下会成为一件困难的事情,因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为“观察项”。出现“观察项”的情况主要有:

a) 证据不足,但存在问题,需提醒的事项;

b) 已发现问题,但尚不能构成不符合,如发展下去就有可能构成为不符合的事项;

c) 其他需要提醒注意的事项。

观察项报告不属于不符合报告,也不列入最后的审核报告中去。“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶,对于缓解审核气氛会带来好处。使用得当,对内审有积极意义。

案列1—严重不符合项

对能力验证(报告编号XXX)离群结果没有措施记录。关于该项检测活动实验室也未能提供其他质量控制数据。

说明:能力验证离群,说明实验室在某个项目上的技术能力有欠缺;质量控制是实验室保证检测能力的手段。两个情况说明,实验室不具有该检测项目的技术能力。

案列2—一般不符合项

2018年3月1日,检查编号为XXX的设备的校准标签,发现校准有效期为2018年2月10号。超过了校准有效期,没有复校;期间核查结果表明设备持续符合规范要求。

说明:期间期间的目的是证明仪器在两次外校之间,性能是稳定的,虽然没有复校,但是检测的数据还是稳定可靠的,没有影响到检测结果。

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